Les empreses que tinguin la intenció de registrar la mateixa substància a l'Agència Europea de Productes Químics (ECHA) han de treballar conjuntament en un Fòrum d’intercanvi d’informació de Substàncies (SIEF) per compartir dades sobre els riscos i l'ús segur de la substància, amb l’objectiu de preparar un expedient de registre únic. L’intercanvi de dades en un SIEF és fonamental per a l’èxit del REACH i per evitar assaigs innecessaris amb animals i reduir costos a la indústria. El passat mes de setembre, més de 500 líders de registre van ser convocats per l'Agència Europea de Substàncies Químiques per compartir les millors pràctiques en l'organització dels SIEF i intercanviar experiències en l'inici del procés d'intercanvi de les dades.
El web de la jornada amb les presentacions està disponible a:
The European Commission website
L’ECHA ha creat una pàgina web per tal que s’inscriguin els lead registrants de cada SIEF i ha creat un llistat de substàncies que disposen de líders de registre. Amb data 28.10.2009 hi ha un total de 1928 substàncies que disposen d’un líder de registre.
Llistat de les substàncies amb líder de registre:
http://echa.europa.eu/sief_en.asp
Les empreses que han preregistrat la mateixa substància són agrupades automàticament dins d’una base de dades anomenada SIEF. Moltes empreses, dins del SIEF, s’agrupen en consorcis per desenvolupar els dossiers de registre. Per entrar en aquests consorcis, la majoria de les vegades s’ha de pagar una quota d’inscripció.
SIEF i consorcis, encara hi ha certa confusió pel que fa al seu significat i pel que fa a la seva funció dins del Reglament REACH.
Un SIEF és un grup d’empreses que han preregistrat, a priori, la mateixa substància. Per tant, unir-se a un SIEF no és una acció voluntària, però és una conseqüència del procés de preregistre de les mateixes substàncies.
Els consorcis es creen per una acció voluntària de totes o una part de les empreses dins dels SIEF, ajuntant-se per facilitar i organitzar els treballs per a la presentació d’un dossier de registre comú. Molts consorcis ja han estat creats i estan treballant per estar a disposició de presentar l’expedient de registre dins dels primers 6 mesos de 2010.
Les empreses, respecte als consorcis, poden estar en tres situacions:
-Ser un membre fundador del consorci mitjançant el pagament d'una entrada dins d'un període fix de temps.
-Ser un membre nou d'un consorci, adherit després d’un període de temps i potser haver de pagar una tarifa addicional pels treballs realitzats a més de la part dels costos realitzats pels membres inicials del consorci.
- No ser membre d’un consorci i més tard sol•licitar formar-ne part per obtenir la carta d’accés a les dades i a la informació necessària per completar el propi dossier de registre. Aquesta última opció pot ser interessant per a algunes empreses, però tindran que ser conscients dels riscos relacionats amb el temps del primer termini de registre (1 de desembre de 2010) i els retards que hi poden haver en l’obtenció de les cartes d’accés i les despeses que els pugui ocasionar la seva adhesió.
El Reglament REACH no especifica com s'han d'organitzar els consorcis ja que són acords privats de parts amb contractes privats lliures de determinar els termes del seu contracte.
Tanmateix, el Reglament regula la formació i el funcionament dels fòrums d’intercanvi d’informació de substàncies (SIEF) per compartir dades entre registrants potencials de la mateixa substància, i indica que el repartiment dels costos s’ha de fer de manera "justa, transparent i no discriminatòria" (articles 27 i 30 del Reglament REACH).
No obstant això, es podria entendre que, ja que els consorcis per registrar substàncies d’acord amb el Reglament REACH són organitzats per membres que pertanyen a SIEF, els seus membres s’haurien d’assegurar que el repartiment dels costos sigui "just, transparent i no discriminatori", com indica el Reglament. Cal tenir en compte, a més, que els consorcis estan formats per empreses competidores, les regles de la UE exigiran que els acords no estiguin pensats per restringir les lleis de la competència, evitant o fent especialment difícil per a nous membres potencials del consorci, registrar la seva substància i així no poder competir en el mercat pertinent en les condicions mínimes. Tampoc es pot obviar l’existència d’un risc particular si els membres del consorci col•lectivament (o individualment) gaudeixen de poder de mercat.
La qüestió és quines són les compensacions en consorcis de REACH “justes, transparents i no discriminatòries” i que no infringeixen les regles “antimonopoli” de la UE.
El document guia sobre la compartició de dades redactat per l’Agència Europea de Productes Químics (ECHA) no es refereix a compensacions”, ja que indiquen que els nous membres haurien de pagar la mateixa contribució financera que els membres existents.
No obstant això, una compensació pot ser legítima si el que procura és compensar els membres existents pel seu treball. El Codi de conducta per a consorcis REACH (Chemical Watch, de 18 de juny de 2009) especifica que "quotes d’entrada, si n’hi ha, haurien d’estar justificades”. Per exemple, si un membre nou s’uneix a un consorci un any després de la seva formació, i els membres existents ja han participat en deu reunions que impliquen preparació, participació, temps de viatge i costos, un càlcul d’aquesta inversió de treball es podria fer, i aplicar-se al membre nou, que es beneficiaria del treball ja fet.
És a dir, idealment, la compensació s'hauria d'exposar per això sobre la base d'elements objectius i perceptibles. No obstant això, si es posa un percentatge “estàndard” com a quota per entrar a formar part d’un consorci, és important que sigui proporcional als treballs realitzats i no construït com a barrera a membres nous. Per exemple, un percentatge d'un 20% de tots els costos de consorci es justificaria només si un consorci pot demostrar que els treballs realitzats representen un 20% d'aquests costos, altrament, podria ser desproporcionat i per això podria no ser just.
Finalment, una compensació no s'hauria de referir únicament a costos per a la realització d'estudis, ja que el preu que els membres han de pagar per tenir accés a les dades poden integrar no solament els costos d’estudis sinó també despeses administratives i els costos haurien de ser iguals per tots. Imposar una compensació sobre costos d'estudis podria significar que les empreses paguin preus diferents pels mateixos estudis. Això no es podria considerar “injust”.
Un llistat actualitzat dels consorcis format pel registre de substàncies es pot trobar a:
http://chemicalwatch.com/REACH_consortia
El Reglament CLP és vigent des del 20 de gener de 2009 dins els països de UE i en un futur pròxim ho serà a Noruega, Islàndia i Liechtenstein.
El document guia del Reglament CLP està ara disponible en el lloc web de l'ECHA.Consta de dos documents:
* Introductory Guidance
* Guidance on the application of the CLP criteria
Aquests documents proporcionen directrius i procediments establerts en el nou Reglament.
El primer document és una introducció del Reglament CLP i descriu el reglament i els seus requeriments (117 pàgines).
El segon document és més específic i molt tècnic, i descriu com es fa la classificació, la informació necessària i els tests que s’utilitzen, establint criteris de perills (528 pàgines).
L’ECHA continua treballant en col•laboració amb els estats membres i la indústria en el desenvolupament i millora de l’aplicació del Reglament CLP, preparant també una guia sobre l’etiquetatge.
Noves eines per realitzar les notificacions sobre classificació i etiquetatge
L’ECHA ha anunciat que el primer trimestre de l’any 2010 posarà a disposició de les empreses noves eines per realitzar notificacions sobre classificació i etiquetatge: una nova versió del IUCLID (5.2), que inclourà una plantilla per a la creació de dossiers de notificació CLP, una guia per a la utilització d’aquesta plantilla, i una eina que permetrà a les empreses sotmetre diverses notificacions CLP simultàniament, a través de la plataforma REACH IT.
Quan possibles sol•licitants de registre en un SIEF han avaluat i compartit les dades disponibles i decideixen fer el registre de manera agrupada, el registrant principal, el lead registrant (LR), ha de preparar les parts comunes de l’expedient de registre, l'anomenada presentació conjunta joint submission. Les altres parts de l'expedient de registre han de ser presentades per separat per cadascun dels membres del SIEF en l’anomenada part individual.
La presentació conjunta de l’expedient inclourà:
Si el SIEF així ho decideix, la presentació conjunta també pot contenir:
L'empresa líder de registre (LR) en qualitat de sol•licitant del registre principal presentarà el dossier com a presentació conjunta (joint submission) en nom de tots els sol•licitants de registre. Serà a continuació, a partir del quinzè dia de la presentació sense que l’ECHA s’hagi pronunciat, quan tots els altres sol•licitants de registre podran enviar el seu propi expedient, la seva part individual, a l’ECHA, que emetrà la factura de la taxa corresponent i l’enviarà a cada sol•licitant de registre.
La sol•licitud de registre es completa quan la taxa pagada en concepte de registre ha estat rebuda per l'ECHA. Només llavors un número de registre es trametrà als sol•licitants de registre (diferent i únic per cadascun dels membres, tant pel LR com per a tots els membres).
És molt important que els líders de registre presentin el dossier conjunt al més correcte possible per evitar el risc que aquest no sigui acceptat i sigui retornat per fer correccions, ja que això reduiria el temps que queda per als altres membres del SIEF per presentar els dossiers individuals, tenint en compte que és necessari que presentin els seus expedients abans de la data límit.
Recordeu: la data de registre és la data de presentació i acceptació del dossier a l’ECHA.
Publicació d’una primera llista preliminar de substàncies registrades
El passat dia 6 d’octubre l’ECHA va publicar la llista de les 156 substàncies registrades fins el 24 de setembre de 2009. No apareixen les empreses que han desenvolupat aquests registres: http://echa.europa.eu
El 30 de novembre de 2009 finalitza el termini per fer preregistres tardans de les substàncies més perilloses (CMR cat 1 i 2 en més d’1 tona/any o R50/53 en més de 100 tones/any) i per substàncies fabricades o importades en 1.000 o més tones/any. Aquest termini és aplicable a les empreses que fabriquin o importin per primera vegada després de l’1 de juny de 2007 substàncies dins dels 6 primers mesos de fabricació, importació o ús en articles d’una substància en fase transitòria que hauria de quedar registrada el 30 de novembre de 2010.
El preregistre és el procés pel qual un possible sol•licitant de registre d'una substància que compleix els requeriments de “fase transitòria” presenta la informació requerida a l’ECHA, i obté el número de preregistre. En conseqüència, això li permet beneficiar-se del règim transitori establert per al registre, i no haver de presentar-ho immediatament. El termini de preregistre ja ha acabat, ja que s’iniciava l’1 de juny de 2008 i finalitzava l’1 de desembre de 2008.
Tanmateix, els possibles sol•licitants de registre que fabriquin o importin per primer cop una substància en fase transitòria en quantitats d’una tona o més a l’any després de l'1 de desembre de 2008 tenen la possibilitat de presentar un preregistre tardà, sempre que ho facin, com a molt tard, 6 mesos després de la fabricació o importació d'una substància per sobre del llindar d'1 tona/any, i almenys 12 mesos abans del termini transitori establert per al registre.
El 30 de novembre de 2010 finalitza el termini de presentació del registre per les empreses que fabriquen o importen substàncies:
Per tant, 12 mesos abans serà el 30 de novembre de 2009.
Si una empresa no ha fet el preregistre i ja estava fabricant/important substàncies afectades per REACH no podrà aprofitar-se del preregistre tardà. Aquestes empreses, d’acord amb el Reglament REACH, no poden seguir produint o important la substància fins que hagin presentat un expedient de registre complet, i si en el termini de tres setmanes des de la presentació l’ECHA no ha indicat res en contra.
Què cal fer per preparar i presentar el preregistre tardà a l’ECHA?
• Creació d'un compte a la plataforma REACH-IT. De la mateixa manera que s’havia de fer abans pel preregistre, les empreses s’han d'inscriure a l’ECHA mitjançant la plataforma REACH-IT per crear un compte i poder presentar l’expedient. En cas que l’empresa ja s’hagi inscrit en el passat, no cal tornar a fer-ho per fer el preregistre tardà.
• Presentació a l’ECHA: preparar i enviar l’expedient de preregistre directament en línia utilitzant el portal REACH-IT.
Els usuaris intermedis han de comunicar als seus proveïdors, amb l’antelació suficient, l’ús que fan de les substàncies que utilitzen, amb la finalitat de convertir-lo en un ús identificat al registre. El 30 de novembre de 2009 és la data límit que els usuaris intermedis tenen per comunicar els usos al proveïdor, per a les substàncies que han de quedar registrades abans de l’1 de desembre de 2010.
És aconsellable per als usuaris, abans d’informar sobre els usos als seus proveïdors perquè els pugui cobrir en el registre, que comprovin les assignacions elaborades pel CEFIC sobre els usos i les categories d’usos.
La descripció dels usos es basa en quatre elements: sector d’ús (SU), categoria química de la substancia (PC), categoria del procés (PROC), categoria d’article (AC) i categoria d’impacte sobre el medi ambient (ERC).
1.Categoria d'indústria (SU):
Informacions del sector econòmic industrial en què s’utilitza la substància (CNAE).
Appendix R.12
http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_r12_en.pdf
2. Categoria d’ús (PC):
Informació sobre la funcionalitat tècnica de l’ús d'una substància
Appendix R.12-2
http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_r12_en.pdf
3. Tipus d’aplicació (PROC):
Tècnica o procés en el qual s’aplica la substància:
Appendix R.12-3
http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_r12_en.pdf
4. Categoria d’article en què s'ha utilitzat una substància (AC):
Appendix R.12-4
http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_r12_en.pdf
Appendix R.12-5
http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_r12_en.pdf
5. Categoria ambiental (ERC):
El passat mes de maig el Fòrum d’intercanvi d’informació pel compliment del Reglament va anunciar el Projecte REACH-EN-FORCE-1. Els seus objectius són: obtenir una primera impressió sobre el nivell d’acompliment del REACH, millorar la capacitat de les autoritats nacionals per fer-lo complir i proporcionar criteris homogenis d’inspecció als inspectors locals de la UE. A la darrera trobada d’aquest Fòrum, que es va realitzar del 8 al 10 de setembre, van anunciar que s’havien fet 200 inspeccions a tota Europa, amb uns resultats satisfactoris. A principis de 2010 s’espera la publicació dels primers resultats d’aquest Fòrum. Més informació a: http://echa.europa.eu
Actualment, a Catalunya s’està portant a terme aquest projecte, que s’allargarà fins a la primera quinzena del mes de novembre. Cal dir que no es tracta d’una inspecció pròpiament dita, si no més aviat, d’un projecte que té com a objectiu la formació i informació sobre l’aplicació del Reglament REACH. El projecte consisteix a visitar entre 10 i 20 empreses, que siguin fabricants o importadores de substàncies químiques, per comunitat autònoma, de les quals es revisen entre 5 i 10 substàncies, i se centra, principalment, en el preregistre i la revisió dels fulls de dades de seguretat en els casos que s’escaigui. Aquest projecte, a Catalunya, el porten a terme conjuntament el Departament de Salut i el Departament de Medi Ambient i Habitatge i, fins ara, s’han visitat 11 empreses. De les visites realitzades, tot i que la mostra és molt petita, la primera conclusió que es pot treure és que les empreses, per diversos motius, han preregistrat una quantitat molt superior de substàncies de la que hagués estat estrictament necessària.
El 19 de juny de 2009 s’ha publicat al Boletín Oficial de las Cortes Generales el projecte de llei sobre el règim sancionador del REACH:
El text especifica les infraccions administratives en les quals poden incórrer els fabricants, importadors i usuaris intermedis que incompleixin els requeriments del REACH.
Algunes d’aquestes infraccions són:
• Comercialitzar substàncies químiques sense registre previ o sense la fitxa de dades de seguretat obligatòria.
• La falta d’implantació pel sol•licitant del registre o de l’usuari de les mesures de control del risc.
• No conservar durant 10 anys la informació necessària per complir amb les obligacions del reglament i posar-la a la disposició de les autoritats competents.
• La comercialització de substàncies considerades altament preocupants per a qualsevol ús sense l’autorització corresponent.
La Llei també fixa els òrgans competents en la instrucció dels procediments i de les sancions respectives, que seran les comunitats autònomes on es cometi la infracció. Les quanties de les sancions es tipifiquen com a lleus, greus i molt greus, i en el cas de les infraccions molt greus les sancions poden ascendir fins a 1.200.000 euros.
En alguns consorcis els membres nous que s’afegeixin després de la seva formació o després d’una data específica hauran de pagar una “compensació” addicional.
Les regles de la UE exigeixen que els acords no estiguin pensats per restringir les lleis de la competència evitant, o fent especialment difícil, per a nous membres potencials del consorci, registrar la seva substància i així no poder competir en el mercat pertinent en condicions mínimes.
El preregistre tardà només es pot realitzar si es garanteix que es fabrica o importa per primera vegada i si la substància compleix els requeriments de “fase transitòria”.
El 30 de novembre de 2009 és la data límit que els usuaris intermedis tenen per comunicar els usos als seus proveïdors.
Elaboració del Butlletí:
Rosa Beaus, Pedro Guerra
B&B Asesores
