Després del preregistre, aquest any toca afrontar la creació dels SIEF per procedir al desenvolupament correcte dels dossiers de registre. Les sigles en anglès SIEF es refereixen al Fòrum d’intercanvi d’informació sobre substàncies. Si una empresa ha preregistrat una substància, passarà directament a formar part d’un Fòrum d’intercanvi d’informació sobre substàncies (SIEF).
Els membres del SIEF es poden veure a través del sistema REACH-IT en el qual l’empresa ha fet el seu preregistre. No es podrà deixar de ser membre del SIEF fins el 2018, però cada empresa pot decidir el grau de participació que desitja dintre del SIEF, és a dir, si vol participar activament en el desenvolupament del registre o vol restar adormit.
Els SIEF tenen els objectius següents::
• Facilitar, a efectes de registre, l’intercanvi d’informació entre els possibles registrants de cara a compartir les dades sobre les propietats intrínseques de la substància i el compliment de l’obligació legal de compartir totes les dades dels assaigs animals, evitant així la duplicació d’estudis. • Preparar un expedient de registre principal de dades per al registre de la substància. • Arribar a un acord, si és possible, sobre la classificació i l’etiquetatge de les substàncies.
Els SIEF es componen de totes les entitats jurídiques que:
• Han preregistrat una substància en fase transitòria.
• Han registrat una substància en fase transitòria de manera primerenca.
• Posseeixen la informació d’una substància que volen compartir amb els possibles registrants, per exemple, d’una substància activa utilitzada en biocides o productes fitosanitaris.
Una empresa pot nomenar un representant a tercers (TPR) com el seu representant en el SIEF. Això es pot fer per raons de confidencialitat comercial (per exemple, per ocultar la seva identitat als competidors en el SIEF). El TPR podria ser utilitzat també per aportar la seva experiència en la negociació de l’intercanvi d’informació. No obstant això, el TPR no pot registrar en el seu nom o assumir responsabilitats legals davant el registre.
REACH i ECHA no estableixen normes precises sobre com ha de funcionar un SIEF. Aquesta és una decisió dels membres del SIEF col•lectivament.
El preSIEF no estava previst en el Reglament REACH, però aquest concepte es va introduir amb el suport de la indústria per reunir tots els preregistrants i facilitar la formació del SIEF.
Abans que un SIEF pugui desenvolupar-se de manera eficaç els seus membres hauran de comparar la identificació de la substància de cada membre del pre-SIEF per establir si existeix un nivell suficient de semblança (per exemple, la forma, la puresa i el perfil d’impureses) que permeti compartir informació i desenvolupar el dossier de registre de manera conjunta.
Durant aquesta etapa de preSIEF la coordinació del preSIEF pot ser realitzada per un facilitador (SFF). El facilitador no és una funció definida jurídicament en el Reglament REACH, però es va introduir en el sistema REACH-IT com una manera de començar. Els preregistrants podrien voluntàriament anomenar-se facilitador d’un preSIEF en el moment de fer el preregistre. Solament pot definir-se un facilitador dins del SIEF i una vegada que l’entitat legal s’ha anomenat facilitador, ningú més ho pot ser. Això ha fet que dins de la majoria de preSIEF moltes empreses de consultoria s’hagin anomenat facilitador per fer negoci, proposant una compensació econòmica per desenvolupar aquesta funció en alguns casos.
Els preregistrants necessiten trobar alguna manera de treballar junts per discutir com funcionarà el SIEF (qui serà el coordinador, mètodes de comunicació, qui serà el líder del registre, normes per a empreses que facin preregistres posteriors, etc.). Aquesta ha de ser la tasca dels SFF per ajudar a facilitar la formació del SIEF.
Moltes empreses preregistrants ja han estat contactades pels SFF dels preSIEF de les substàncies preregistrades, però altres han establert contacte directament amb altres membres del preSIEF amb la intenció d’avançar en el desenvolupament del dossier de registre
Una vegada s’ha constituït el grup de treball i s’han definit les empreses que registraran la substància i s’ha acordat que la substància és la mateixa, es constitueix el SIEF i poden començar els treballs per a la preparació de l’expedient de registre. En alguns casos, les substàncies no són prou similars (diferències en la puresa/ perfil d’impureses de les substàncies o perquè l’entrada de l’EINECS utilitzat abasta una àmplia gamma de substàncies diferents com les que provenen d’extractes de plantes, etc.). El SIEF haurà de dividir-se en 2 o més subSIEF.
El REACH exigeix que es té que nomenar un líder registrant (LR) que lideri el registre de cada substància. Aquest podria ser el SFF, però sembla més probable que el LR sigui una empresa que necessita presentar el dossier de registre abans del desembre de 2010 i que disposa d’estudis i d’informació.
La funció del LR és redactar l’expedient principal de registre integrant a les altres empreses registrants que han demostrat el seu interès en participar de manera conjunta en aquest dossier.
El LR presentarà un expedient complet que inclourà tota la informació sobre les propietats fisicoquímiques, toxicològiques i ecotoxicològiques.
Les altres empreses registrants que s’han adherit a aquest dossier per presentar-lo de manera conjunta hauran de presentar, a més, un expedient parcial que contindrà informació específica de l’empresa, per exemple, informació sobre els seus usos identificats, el seu volum de producció, les característiques específiques de la seva substància (per exemple, definint diferents impureses). En aquestes presentacions individuals d’empreses adherides a la presentació conjunta no s’hauran de presentar els estudis, sinó que es farà referència als estudis del dossier principal.
Obligacions dels membres del SIEF:
Hi ha certes obligacions que han de complir tots els membres d’un SIEF.
Actuacions de caràcter voluntari:
Actuacions de caràcter obligatori:
Definició del rol dels participants en el SIEF
Les empreses preregistrants han de definir el seu rol dins del SIEF. El grau de participació dins un SIEF és una decisió comercial que cada empresa ha de fer. Per identificar les empreses que puguin ser participants actius dins el SIEF, els facilitadors (SFF) i els líders del registre potencials (LRS) han enviat qüestionaris demanant aquesta informació. Aquestes quatre funcions són: líder, actiu, passiu i adormit i no tenen personalitat jurídica en el Reglament REACH. Si una empresa té poc a contribuir al SIEF i no ha de registrar, prendre l’estatus d’adormit pot ser adequat en aquest moment. Aquest estatus és apropiat per a una empresa que ha preregistrat una substància, però que ha decidit que no és necessari registrar-la, o bé perquè és considerada una exempció del registre (per exemple, un reciclador o reimportador) o perquè han deixat de ser fabricants/importadors.
Canvis en el preregistre
Si una empresa ha preregistrat una substància per error o no té la intenció de presentar un registre complet, pot desactivar el seu preregistre. Aquest es fa en la part preSIEF del REACH-IT.
La desactivació és reversible i no invalida el preregistre, és a dir, permet a l’empresa continuar amb la fabricació i la importació de la substància fins la data límit de registre, moment en què l’empresa decidirà definitivament si fa el registre o deixa de ser importador/fabricant.
Desactivar un preregistre indica als altres participants del SIEF que l’empresa no té cap interès en les discussions o a participar en el dossier de registre encara que les seves obligacions com a participant del SIEF es mantindran. Si durant la verificació d’“igualtat” de la substància en el preSIEF l’empresa considera que les seves substàncies són les mateixes que una o diverses substàncies preregistrades en un altre SIEF, i que es troba en un SIEF que no correspon a la seva substància, llavors podrà canviar una part del preregistre.
Per canviar de SIEF l’empresa haurà d’entrar en el REACH-IT, en el seu preregistre i anar al menú a "substància similar" on introduirà la substància que considera que correspon a la identitat de la seva substància. Així podrà tenir accés al SIEF, que correspon a la seva substància, i participar en el desenvolupament conjunt del registre en aquest nou SIEF. Això no modifica les condicions originals del preregistre.
Per tant, aquest no és un mecanisme que permet als registrants canviar la identitat química de la substància que ha preregistrat, sinó que solament dóna la possibilitat de trobar un SIEF que desenvolupi el dossier del registre que realment interessa a l’empresa.
Requisits d’informació REACH
Els membres del SIEF han de treballar junts per avaluar el nivell actual de les dades disponibles. Si s’identifica un buit d’informació els membres del SIEF han de treballar junts per omplir aquest buit. La realització d’un nou estudi en animals hauria de ser l’últim recurs i han de buscar-se enfocaments alternatius per omplir les mancances d’informació. Per exemple, el SIEF pot considerar si es pot utilitzar el read-across d’un estudi conegut sobre una substància similar o si tota la informació necessària per a una determinada dada (end point) pot ser estimat a partir de les relacions estructurals de l’activitat. Per a registres d’alt tonatge (>100 tones), les proves addicionals amb animals requerits per un major tonatge no haurien de realitzar-se fins que la proposta d’assaig sigui aprovada per l’ECHA. Si es requereix un estudi, aquest haurà de ser encarregat per un membre en nom dels altres i s’hauran de fer tots els passos necessaris per acordar qui ha de ser l’encarregat de l’estudi (si no s’arribés a un acord, l’ECHA especificarà qui serà l’encarregat). Tots els participants que necessiten accés a un estudi hauran de contribuir amb els costos de l’estudi, i tots tindran el mateix dret a l’estudi complet.
Si es disposa d’estudis els participants poden sol•licitar que es comparteixi. Les dades dels assaigs amb animals han de ser compartides obligatòriament. El propietari de l’estudi ha de proporcionar una prova de cost i aquest cost es compartirà entre els participants que ho requereixin per al seu registre. Fins el moment en què necessiten tenir accés, els registrants de tonatge inferior no estan obligats a contribuir en els costos de les proves necessàries per a registres de més alt tonatge.
Els membres del SIEF treballaran junts per produir el paquet d’informació perillosa que servirà de suport als registres de tots els participants. Aquest serà preparat pel LR per presentar-lo abans de la primera data límit de registre. Sempre que s’hagi negociat abans, les empreses que han de registrar més tard (2013, 2018) tindran accés a l’expedient del LR i podran presentar el seu expedient de registre en qualsevol moment fins la data límit de presentació segons el seu tonatge.
Estructura del SIEF
Cada SIEF serà diferent. Alguns només tindran pocs membres, i alguns en tindran centenars o milers. En certa mesura, això definirà com funcionarà un SIEF. El grau de participació serà una decisió empresarial que cada participant ha de fer.
En termes de costos, un registrant solament haurà de pagar per la informació que requereixi per al seu dossier de registre, i no per totes les dades necessàries per al dossier de registre de major tonatge.
REACH estableix que aquests costos han de ser justos, transparents i no discriminatoris. Això podria assolir-se de diverses maneres, com ara compartint els costos per igual en funció del nombre de parts interessades o proporcionalment sobre la base dels volums de producció o de vendes (tonatge).
Poden sorgir costos administratius dins del SIEF ocasionats per l’ús d’un facilitador o un coordinador.
Dins de molts SIEF s’han organitzat consorcis. La participació en aquests consorcis és voluntària i normalment comporta una compensació econòmica, en alguns casos, elevada.
Hi ha diferents tipus de consorcis.
Exemple 1:
Les empreses que hagin preregistrat decideixen cooperar per mitjà d’un consorci per discutir sobre la identitat i similitud de la substància. Una vegada que el SIEF estigui format, podrien decidir exercir la seva activitat amb el mateix consorci. El consorci es crea, una vegada signat el seu acord.
Exemple 2:
Les empreses que hagin preregistrat decideixen cooperar per discutir sobre la identitat i igualtat de la substància. Però no immediatament, sinó a través de la creació d’un consorci. Primer es reuneixen i signen un acord de preconsorci incloent les clàusules de confidencialitat pertinents. Una vegada es crea el SIEF, decideixen crear un consorci.
Exemple 3: Els participants d’un SIEF decideixen crear un únic consorci
Exemple 4: Els participants d’un SIEF poden decidir la constitució de dos o més consorcis i organitzar la cooperació quant a compartir informació entre aquests consorcis (per exemple, si diferents classificacions i etiquetatges estan previstos per a una substància amb el mateix número CAS). Les empreses d’ambdós consorcis han de cooperar per complir amb les seves obligacions en el registre continu i compartir informació sota REACH.
Exemple 5: Una empresa d’un grup d’empreses (participant d’un SIEF) decideix no pertànyer a un consorci. En aquest cas, les empreses que no pertanyen al consorci i les empreses que pertanyen al consorci han de cooperar sobre la presentació conjunta i l’ús compartit d'informació (els principis sobre l’ús compartit d'informació descrits abans s’apliquen).
Exemple 6: Els participants en un SIEF (empreses, importadors i posseïdors d’informació) decideixen formar un consorci i els usuaris intermedis decideixen també formar un consorci per cooperar entre ells i amb l’altre consorci.
Exemple 7: Dos SIEF amb tres consorcis decideixen cooperar sobre motius específics, per exemple read-across.
Exemple 8: Pot crear-se un consorci principal (per exemple, per a una família de substàncies) per a empreses que participen en diversos SIEF diferents.
"THE CLOCK IS TICKING”
Aquesta és la frase que se sent a continuació en tots els àmbits de treball de REACH. L’ha dit l’ECHA i ha aconsellat tots els medis d’informació que recordin que amb aquesta frase hi ha una data límit per presentar els dossiers de registre i que el temps va passant.
Els requisits mínims d’informació que es presentaran en el moment del registre es basen en els volums de fabricació i la importació per entitat legal agrupades en quatre rangs de tonatge:
Data límit |
Tonatge (en tones per any) |
Requisits d’informació* descrits en el reglament REACH a: |
1 Juny 2018 |
>1 i <10 |
annex VII |
1 Juny 2018 |
>10 i <100 |
annex VII + VIII |
1 Juny 2013 |
>100 i <1000 |
annex VII + VIII + IX** |
1 Desembre 2010 |
>1000 |
annex VII + VIII + IX** + X** |
*Assegureu-vos que compreneu plenament totes les excepcions que estan potencialment disponibles (registre d’intermedis). ** En absència de dades, només es farà una proposta d’assaig i l’ECHA avaluarà i decidirà les que considera necessàries realitzar. |
||
Amb data 3 de febrer de 2009 va entrar en vigor el Reglament (CE) 1272/2008, sobre classificació, etiquetatge i envasat de substàncies i barreges.
L’objectiu d’aquest Reglament és garantir un nivell elevat de protecció de la salut humana i del medi ambient, així com la lliure circulació de substàncies, barreges i articles de la manera següent:
a) Harmonitzant els criteris per a la classificació de substàncies i barreges, i les normes d’etiquetatge i envasat per a substàncies i barreges perilloses.
b) Imposant:
i) als fabricants, importadors i usuaris intermedis l’obligació de classificar les substàncies i barreges comercialitzades.
ii) als proveïdors l’obligació d’envasar i etiquetar les substàncies i barreges comercialitzades.
iii) als fabricants, productors d’articles i importadors l’obligació de classificar les substàncies no comercialitzades que estiguin subjectes a registre o notificació de conformitat amb el Reglament REACH.
c) Imposant als fabricants i importadors de substàncies l’obligació de notificar a l’Agència les classificacions d’aquestes i els elements de l’etiqueta quan aquests no hagin estat presentats a l’Agència com a part d’un registre d’acord amb el que disposa el reglament REACH.
d) Elaborant una llista comunitària de substàncies, amb la seva classificació i els elements d’etiquetatge harmonitzats.
e) Creant un catàleg de classificació i etiquetatge de substàncies compost per totes les notificacions, propostes presentades i classificacions i elements d’etiquetatge harmonitzats.
Substàncies i barreges perilloses i especificació de les classes de perill
Una substància o barreja que compleixi els criteris de perill físic per a la salut humana o per al medi ambient, establerts a l’annex I d’aquest reglament, és perillosa i es classificarà d’acord amb les classes de perill corresponents previstes en aquest annex. Una substància i barreja perillosa continguda en un envàs durà una etiqueta en què figuraran els elements següents:
a) El nom, l’adreça i el número de telèfon del proveïdor o proveïdors.
b) La quantitat nominal de la substància o barreja continguda a l’envàs a disposició del públic en general, tret que aquesta quantitat ja estigui especificada en un altre lloc de l’envàs.
c) Els identificadors del producte.
d) Quan escaigui, els pictogrames de perill.
e) Quan escaigui, les paraules d’advertiment.
f) Quan escaigui, les indicacions de perill.
g) Quan escaigui, els consells de prudència apropiats.
h) Quan escaigui, una secció d'informació suplementària.
Classificació i etiquetatge harmonitzats
Serà sotmesa a classificació i etiquetatge harmonitzats, de conformitat amb l’article 37, tota substància que compleixi els criteris establerts a l’annex I per als perills següents:
Ja s’han sotmès al procés d’harmonització d’informació les primeres propostes de classificació i etiquetat de dues substàncies químiques, sota el Reglament 1272/2008, basat en el sistema de Nacions Unides anomenat Sistema Globalment Harmonitzat (SGA). El període de consulta dura 45 dies, després dels quals el Comitè per a l’Avaluació de Riscs de l’ECHA decidirà sobre aquesta classificació.
Terminis d’aplicació
1. Fins l’1 de desembre de 2010 les substàncies es classificaran, etiquetaran i envasaran de conformitat amb la Directiva 67/548/CEE.
Fins l’1 de juny de 2015 les barreges es classificaran, etiquetaran i envasaran de conformitat amb la Directiva 1999/45/CE.
2. No obstant això, el que disposa el paràgraf segon de l’article 62 d’aquest Reglament i, a més, del que disposa l’apartat 1 d’aquest article, les substàncies i barreges podran classificar-se, etiquetar-se i envasar-se de conformitat amb aquest Reglament abans de l’1 de desembre de 2010 i de l’1 de juny de 2015, respectivament.
1) Nova versió del IUCLID 5
Des del passat 5 de juny de 2009 està disponible una nova versió de l'eina informàtica IUCLID 5 necessària per preparar els expedients exigits pel REACH de les substàncies químiques.
La nova versió es pot descarregar al web de l’IUCLID:
2) Realitzat el 2nd stakeholders' day de l’ECHA:
El passat 27 de maig es va realitzar a Hèlsinki una reunió organitzada per l’ECHA amb les parts interessades i afectades pel REACH. Van participar-hi més de 500 representants d'empreses, associacions i organitzacions, de més de 33 països. Durant aquesta jornada es va presentar la situació actual i les actuacions portades a terme per l'Agència i el progrés de l'aplicació del Reglament REACH. El vídeo de la jornada i les presentacions que es van realitzar es poden consultar a: http://echa.europa.eu/news/events/2ndstakeholdersdayen.asp
3) S’ha publicat el llistat actualitzat de substàncies preregistrades
A continuació, us presentem un enllaç del comunicat de premsa de l’Agència Europea de Substàncies Químiques ECHA/PR/09/03, de 27 de març de 2009, sobre la versió actualitzada de la llista de les substàncies preregistrats.
http://echa.europa.eu/doc/press/pr_09_03_list_prereg_substances_20090327.pdf
4) La Unió Europea ha organitzat una Jornada sobre els requeriments del Reglament sobre classificació, etiquetatge i envasat de substàncies i barreges (CLP) el 17 de juny 2009 a Brussel•les. Programa 
El vídeo de la Jornada segons el programa es pot seguir a: http://webcast.ec.europa.eu/dgenttv/portal/index.html?userlocale=en
El vídeo de les jornades estarà disponible al cap de 2 setmanes després de la Jornada al web següent, a la secció Recorded Broadcasts: http://webcast.ec.europa.eu/dgenttv/portal/index.html?userlocale=en
El Fòrum d’intercanvi d’informació sobre substàncies (SIEF) es forma automàticament en REACH-IT per a cada substància preregistrada.
Cada SIEF estarà en funcionament fins l'1 de juny de 2018.
El preSief és l’etapa anterior al SIEF que serveix per constituir el grup d’empreses possibles registrants.
Una vegada s’ha constituït el grup de treball i s’han definit les empreses que registraran la substància i s’ha acordat que la substància és la mateixa, es constitueix el SIEF.
Una vegada que els possibles sol•licitants de registre han arribat a un acord sobre la igualtat d’una substància, el SIEF pot procedir a desenvolupar el dossier de registre.
La funció del LR és redactar l’expedient principal de registre integrant a les altres empreses registrants que han demostrat el seu interès en participar de manera conjunta en aquest dossier.
El grau de participació dins un SIEF és una decisió comercial que cada empresa ha de fer.
Si una empresa ha preregistrat una substància per error o no té la intenció de presentar un registre complet, pot desactivar el seu preregistre.
Tots els participants que necessiten accés a un estudi hauran de contribuir amb els costos de l’estudi, i tots tindran el mateix dret a l’estudi complet.
.
Elaboració del Butlletí:
Rosa Beaus, Pedro Guerra
B&B Asesores
